将探测器收集的光信号转换成电压信号,不同的电压信号对应不同的粒径大小,从而得到微粒的粒径
产品简介
不溶性微粒检测仪采用单颗粒光学传感技术Single Particle Optical Sizing)实现了对分散体系中的不溶性微粒量化计数。其对于微米级大小的颗粒的粒度表征在精确度以及准确性上有意义。美国PSS粒度仪公司的SPOS 结合了光阻效应和光散理论,将颗粒计数的下限下探到0.15μm(150nm)。
检测范围广,0.15-5000μm ;
512数据通道;
32自定义通道;
超高分辨率;
微量进样(选配);
自动进样(选配);
兼容水相和有机相;
模块化设计,便于产品升级;
传感器现场校准,不需要返;
内置ISO.USP, CP等系统标准,且可自定义标准。
技术参数
外形尺寸(长×宽×高)mm: | 主机(365×480×195)进样器(365×370×405) |
检测范围: | 0.15μm・5000μm (标准配置0.5μm - 400nm) |
分析原理: | 光阻法(基于单粒子光学传感技术SPOS) |
流速: | 5-120ml / min |
进样量: | 50pl-1000ml |
zui大浓度: | 10000个 / ml |
样品类型: | 水相/有机相 |
进样方式 | 自动进样 |
自定义通道: | 32个 |
通道数量: | 512个 |
符合的标准: | USP787; USP788; USP789; USP1788; CP; CE;NAS1638; ISO4406; SAEAS4059; GJB420; ISO11171; NSF34; ISO16232 等国际标准 |
流速准确性: | ±1.0% |
粒径准确性: | ±0.5% |
计数准确性: | ±2.5% |
应用案例
蛋白质注射液作为注射液的一种,现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同,其分子量较大且结构复杂,产品质 量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定,故vUSP787>中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录以对不溶性微粒进行控制。
<USP787>与<USP788>要求内容基本一致,但是基于蛋白质产品的特殊性,在实际操作中会遇到如下风险。
第一、样品规 格小需要合并操作时易引入颗粒。
第二、特殊成分如稳定剂,渗透压,PH调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集。
第三、温度的影响。大多数的样品均需冷藏贮存,直接与检测管路接触会发生热传递。
第四、微粒的控制阈值。虽然<USP787> 中的微粒控制仍然设置在10μm和25μm,但对于分子量较大的蛋白质类药物,分子之间聚集产生的颗粒,在免疫学方面存在严重隐患。故FDA建议关于蛋白质注射液检测应该检测到10μm以下的更小的粒子。
蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵,一次测试所需要的容量仅0.2-5.0ml且往往测试样品众多,这使小容量的样品测 试和自动化的手段测试变成了需求。
小容量的样品测试解决方案:
针对检测规格小的样品的需要,AccuSizer 780A2000SIS的微量进样系统能够检测50μL的样品并且也能够给出准确数据。请参照下表:
Volume(μL) | Counts | Counts/mL | St.de v | St.dev/mL | %RSD |
650 | 1923 | 2959 | 44 | 68 | 2.30% |
550 | 1601 | 2910 | 40 | 72 | 2.50% |
450 | 1383 | 3073 | 39 | 87 | 2.80% |
350 | 1029 | 2940 | 17 | 50 | 1.70% |
250 | 759 | 3035 | 26 | 104 | 3.40% |
150 | 464 | 3093 | 18 | 120 | 3.90% |
50 | 160 | 3193 | 10 | 194 | 6.10% |
如表可以发现,从650μL至50μL所检测的不同体积中,所得到的每毫升的颗粒数基本相同,其RSD值在50μL处依旧维持在6.1%,可见AccuSizer 780系列仪器在微量进样的技术层面,依然可以提供精确的数据。
AccuSizer搭载自动进样模块
针对测试样品众多的需求,Accu Sizer pj 以搭载自动进样器,自动进样量为60个 样品/托盘,zui多可以搭载两个托盘。
小粒子的检测解决方案:
针对检测更小粒子的需要,AccuSizer 780 A2000SIS 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个FX-Nano 的传感器,升级到了 A9000,将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm,的技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。